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制造醫療器械的塑膠原料 聚合物

   2022-07-11 711
導讀

一、醫療管通用管材:對于許多一次性醫療管應用,例如靜脈(IV)管線,臨床醫生需要透明聚合物來評估通過管的流體或氣體流量。這些管子的聚合物需要能夠耐受各種清潔劑和消毒方法,并且必須易于粘合到注塑成型的配件和

一、醫療管


通用管材:


對于許多一次性醫療管應用,例如靜脈(IV)管線,臨床醫生需要透明聚合物來評估通過管的流體或氣體流量。這些管子的聚合物需要能夠耐受各種清潔劑和消毒方法,并且必須易于粘合到注塑成型的配件和連接器上。這種管材的常見應用包括:


靜脈 (IV) 管


臍動脈導管


輸液管


鼻胃管


腹膜透析管


血液透析管


導管:


醫療器械市場上最常用的兩種導管是導尿管和血管導管。


導尿管用于從膀胱收集和排出尿液、診斷下尿路疾病、監測尿量和引入藥物。為了獲得最大的柔韌性,可以考慮使用低硬度聚合物,例如軟TPU和Pebax樹脂,包括TPU 75A、Pebax 2533 SA 01 MED和Pebax 3533 SA 01 MED 。通常選擇TPU樹脂是因為它們具有在體內軟化的內在能力,而Pebax聚合物則提供了強度和彈性的獨特組合。


血管導管用于進入人體循環系統的血管,以便根據設備的類型執行各種診斷和治療程序。


當患者需要靜脈注射藥物和液體時,使用中心靜脈導管。導管通常放置在手臂內側的靜脈中,并且可以保留數周。一個或多個帶蓋的小管為臨床醫生提供定期訪問。為了提高患者的舒適度,可考慮將低硬度聚合物(例如 TPU 75A、 Pebax 2533 SA 01 MED和Pebax 3533 SA 01 MED)用于這些留置導管應用。


診斷導管用于診斷動脈阻塞,通常位于血管通路深處。在將導管推至指定部位,保持最佳剛性的同時仍保持導航血管通路的靈活性,通??紤]使用Pebax 7033 SA 01 MED和7233 SA 01 MED。為了提高剛性和推動性,考慮使用Rilsan BMNO和Rilsamid AMNO。


導引導管用于導航到指定位置,然后允許醫生將各種器械通過導管進行治療,包括球囊擴張導管、支架輸送導管和消融導管。導引導管通常是復雜的結構,具有編織加強件、潤滑襯里和沿該長度的不同材料。潤滑管線可使用低摩擦含氟聚合物,例如Kynar Rx 752。這些導管的外層可以在近端使用Pebax 7233 SA 01 MED以提高可推動性,在遠端使用Pebax 3533 SA 01 MED以提高靈活性。


血管成形術導管,也稱為PTCA導管(經皮腔內冠狀動脈成形術),包括球囊擴張導管和支架輸送導管。球囊擴張導管用于壓縮動脈壁上的阻塞或狹窄。支架輸送導管用于在動脈內安裝支架,以支持因狹窄而變弱的動脈。Pebax 7033 SA 01 MED和Pebax 7233 SA 01 MED提供了將血管通路導航到阻塞區域的靈活性,以及傳遞插入力和抵抗內部壓力以使球囊膨脹的必要機械強度。


連接層:


導管結構通常由多層擠壓件組成,以使復雜的設備具有獨特的混合材料特性。但是,這些多層結構中使用的材料(例如Pebax、TPU和HDPE)通常不兼容。因此,連接層被設計用于粘合在加工過程中通常不會相互粘附的材料。這些層通常由含有EVA的共聚物混合物組成。


擠壓型芯和芯軸 :


精密醫療器械組件(例如導管)通常需要芯軸來支撐薄壁部分并在制造過程中保持公差。這些芯軸通常用于制造過程中必須耐熱和耐化學品的聚合物,并且具有通過表面張力測量的出色釋放性能,因此可以輕松移除成品部件。TPX聚甲基戊烯(PMP)烯烴共聚物的熔點范圍為220°C-240°C (428°F-464°F),表面張力比常用的芯軸材料高密度聚乙烯(HDPE)低38%用于導管制造。TPX烯烴共聚物的比重為0.83,比HDPE低13%,是所有市售熱塑性塑料中密度最低的。


二、模壓部件


注塑成型部件用于商品應用以及先進的醫療設備,例如那些提供關鍵治療的設備。


聚碳酸酯、ABS、 聚丙烯、聚乙烯、PVC和丙烯酸 (SMMA) 等醫療材料是用于各種一次性組件(包括帽、夾子、連接器、魯爾鎖和閥門)的首選聚合物。


在這個應用領域中,聚合物的選擇基于一系列標準,包括透明度、可著色性和成本。


三、導管球囊


對于各種醫療應用,聚合物球囊通常位于某些導管的遠端。這些包括泌尿外科導管中的位置保持、胃腸道狹窄的擴張和冠狀動脈血管成形術。


導管氣球具有極薄且柔韌的壁,可以將它們放氣并壓縮到一個小空間中,以便運送到指定地點。它們還設計為在壓力下膨脹以擴大狹窄開口和展開支架時具有高強度。


導管球囊是通過吹塑由特定聚合物制成的擠壓管制成的。這些聚合物必須具有足夠的放氣和膨脹柔韌性,以及在膨脹時抵抗爆裂壓力的良好機械強度。Pebax 7233 SA 01 MED、Rilsan BMNO MED和Rilsamid AMNO等高硬度聚醚嵌段酰胺被考慮用于導管球囊應用。


四、醫用包裝和薄膜


聚合物薄膜用于各種醫療應用。其中包括一次性手術衣、床墊套、液體袋、透皮貼劑和傷口護理產品。薄膜可用于單層或多層結構,并且可以由各種材料制成,從無孔PVC到透氣的Pebax 以及高阻隔性聚酰胺聚合物,例如MX-Nylon甚至聚烯烴共聚物,包括 TPX。


醫療袋 :


PVC 是用于這種醫療袋結構的許多薄膜應用的首選材料。這些包括:


靜脈 (IV) 袋


血袋


營養喂養袋


透析袋


其他材料選項包括聚乙烯(PE)、聚丙烯(PP) 和聚氨酯 (TPU)。選擇一種材料而不是另一種材料取決于成本、應用要求以及袋子內容。


有關此應用領域的更多信息,請參閱流體輸送和分配。


醫用長袍和透濕透氣面料:


濕氣傳輸 (MVTR) 特性對于許多需要織物透氣性的應用至關重要,例如手術服和傷口護理敷料。Pebax MV 1074 SA 01 MED是一種天然親水聚合物,具有出色的濕氣滲透性,同時保持防水。Pebax可以在一些功能性聚烯烴的幫助下層壓到合成無紡布、機織布或任何紡織品上,并且不需要任何粘合劑。


聚氨酯(TPU) 薄膜還具有一系列獨特的特性,使其成為醫用織物應用的絕佳選擇,包括長袍、窗簾、手套、床單和墊子。TPU具有抗菌特性、透氣性和生物相容性,同時保持彈性和柔軟的觸感。TPU薄膜還耐皮膚油脂,并具有出色的抗撕裂和耐磨性。


阻隔膜:


許多醫療包裝應用需要出色的阻隔性能來保護內部設備、藥物和其他試劑,或確保密封組件不會滲透到外部環境中。MX-尼龍 (MXD6) 是一種間二甲苯二胺聚酰胺,與所有市售聚酰胺以及乙烯-乙烯醇 (EVOH) 共聚物、丙烯腈 (PAN) 共聚物和聚偏二氯乙烯相比,對氧氣和二氧化碳具有出色的阻氣性能。PVDC) 共聚物。出色的熱穩定性和寬廣的加工窗口,使這種獨特的聚酰胺能夠與其他聚合物(例如聚對苯二甲酸乙二醇酯 (PET)、聚丙烯(PP)或聚乙烯 (PE)共擠出或共注塑成型,用于多層醫療包裝或需要低氧氣滲透的密封系統。MX-Nylon也適用于必須經受伽馬射線、電子束、環氧乙烷和蒸餾法滅菌的應用。


離型膜:


用于在運輸和處理過程中保護醫療器械和設備的薄膜需要通過表面張力測量的出色的釋放性能,以便薄膜可以輕松去除而不會損壞產品。TPX聚甲基戊烯(PMP)聚烯烴共聚物的表面張力比高密度聚乙烯(HDPE)低38%。離型膜也受益于這種無鹵素、固有透明的共聚物,TPX烯烴共聚物的比重為0.83,比HDPE低13%,是所有市售熱塑性塑料中密度最低的。TPX烯烴基離型膜可最大限度地減輕重量,從而降低運輸成本。


五、流體輸送和分配


用于存儲、運輸或分配液體的袋子在整個醫療保健行業中多產。這些容器通常由沿指定邊緣密封的擠出或吹塑薄膜制成。


PVC用于多種低成本、含液體的裝置,包括靜脈 (IV) 袋、血袋、喂食袋和透析袋。然而,用于增加天然硬質PVC柔韌性的增塑劑近年來引起了FDA的關注。在這種情況下, 聚乙烯(PE)和聚丙烯(PP)等聚烯烴聚合物也可用作不含增塑劑的替代品。PE薄膜是固有的,具有柔韌性和抗撕裂性,而PP具有更高的透明度和出色的防潮和防蒸汽阻隔性能。


此外,由聚偏二氟乙烯(PVDF)制成的袋子, 非常適用于氣體或液體的樣品容器,或生物加工中的一次性無菌制造操作。由PVDF制成的袋子可耐受各種滅菌過程,包括紫外線輻射和濃酸或鹵素。


六、醫用器材


醫療設備是聚合物材料的一個廣泛應用領域,跨越多個子市場,包括診斷、普通外科和實驗室器具等。產品范圍從位于醫院環境中的小物品到用于患者成像的大型設備。


診斷 :


SEBS和其他熱塑性彈性體(TPE)通常用于診斷設備,例如內窺鏡和導管。SEBS由于其固有的彈性、耐化學性和耐磨性,通常是可重復使用的內窺鏡管的基礎材料。此外,SEBS還可作為一種常見的包覆成型材料,用于導管應用中使用的符合人體工程學的手柄、把手和控件,其中防滑特性至關重要。


Rilsan和Rilsamid聚酰胺等工程樹脂也被用于診斷測試設備和手術器械的注塑成型部件。低硬度等級的聚醚嵌段酰胺,例如Pebax 2533 SA 01 MED可以在器械手柄上包覆成型,以提供柔軟的抓握力,從而提高臨床醫生的舒適度。


普通外科:


砜類樹脂,包括Radel聚苯砜, 由于其與高壓滅菌方法的兼容性,正在取代不銹鋼用于外科滅菌托盤和套件。


此外,其他聚合物,包括SMMA、工程TPU、聚烯烴(PE&PP)以及聚砜,正用于手術室內的小型和大型設備外殼。


聚碳酸酯(PC)和ABS也被用于制造泵、氧合器和除顫器。有關外科呼吸產品中使用的其他材料的信息,請參閱呼吸系統。


實驗室器具:


在實驗室器具應用中,聚合物和玻璃是常見的制造材料。特別是,包括SMMA在內的丙烯酸用于制造支架、分配器、容器和存儲系統,而聚丙烯均聚物用于制造需要強度、高壓滅菌性和抗應力開裂性的產品,例如大瓶、高壓滅菌籃和真空瓶。


七、呼吸系統


許多醫用呼吸面罩,例如用于麻醉、持續氣道正壓通氣(CPAP)機器和呼吸機的面罩,對于患者評估和減少幽閉恐懼癥的感覺都是需要透明的。除了清晰度之外,面罩舒適并提供適當的氣流密封也很重要。


根據應用,面罩可制成各種尺寸、配置和材料。面罩的頂部通常由透明聚合物制成,例如SMMA、聚碳酸酯(PC)或透明聚酰胺樹脂(包括Rilsan Clear G170 MED),而襯墊通常由柔軟的有機硅彈性體制成。夾子、閥門和其他模制部件可能由更剛性的部件制成,包括PVC


Radel聚苯砜(PPSU)因其固有的強度、韌性和高抗應力開裂性而被選擇用于CPAP機器中的高壓鼓風機組件。對于這些應用,PPSU替代了改性聚苯醚(PPE)等材料,從而提高了應力開裂性能。


八、醫療植入物


醫用級聚合物在可植入應用中越來越受歡迎,因為它們提供了比金屬部件更高的生物相容性和性能。此外,可植入添加劑,例如在X射線下提供可見性或刺激骨骼生長的添加劑,也被用于提高聚合物性能和改善患者治療效果。


可植入聚合物可根據在體內的預期持續時間進行分類,范圍從短期(<30天)、生物可吸收、長期(>30天)到永久。這些應用中使用的材料在制造、包裝、儲存和FDA提交方面受到更高程度的控制。


永久/金屬替換:


包括不銹鋼和鈦在內的金屬材料有用于骨科、心血管和脊柱應用的永久性植入物的歷史。然而,包括聚醚酮(PEEK)、聚砜(PSU、PPSU)和聚乙烯(HDPE、UHMWPE)在內的生物耐用聚合物正變得越來越流行。


PEEK是最具生物穩定性的塑料之一,具有高強度和剛度以及出色的韌性和抗疲勞性。此外,在任何生物材料中,PEEK具有最接近皮質與骨骼的模量,使其成為脊柱籠和植入物的理想選擇。


PSU和PPSU為包括骨科組件和心血管心臟瓣膜在內的一系列植入式設備提供了無與倫比的韌性、透明度和生物相容性。


HDPE和UHMWPE可能是髖部、膝部和肩部重建中最常用的聚合物。這些材料可以用碳纖維增強或交聯以提高機械強度。


生物可吸收 :


生物可吸收聚合物在植入后被人體代謝,包括聚乳酸(PLA)、聚乙交酯(PGA)和 PLA/PGA的共聚物,用于骨科螺釘和錨固件。Phase pure β磷酸三鈣(TCP) 是一種骨傳導性和生物相容性添加劑,可以與這些材料熔融混合以刺激骨骼生長。


九、藥物輸送


藥物輸送應用領域的范圍從商品產品,如注射器和靜脈注射,到拯救生命的藥物和可植入設備。該部分的材料選擇在很大程度上取決于應用和性能要求。


靜脈治療:


多種藥物通過靜脈內或“進入靜脈”給藥,并使用針頭和/或管子直接送入血流。通過IV給藥,插入一根細塑料管(稱為IV導管),使醫療保健提供者能夠通過單針刺破給藥多個劑量。要使用的導管類型以及制造中使用的材料將根據IV應用以及預期的使用時間而有所不同。


標準IV組最多可使用四天,用于在手術期間進行疼痛治療、抗生素或藥物的短期給藥。使用標準IV給藥,將針頭和導管插入手腕、肘部或手部。這些產品通常由樹脂組成,例如PVC和聚氨酯。


對于長期藥物給藥,例如化療或全腸外營養,中心靜脈導管 (CVC) 用于代替標準IV導管。將CVC插入頸部、胸部、手臂或腹股溝的靜脈中,并可以在原位停留數周甚至數月。外周插入中心導管 (PICC)、隧道式導管和導管端口是各種類型的CVC。這些設備中的管道組件通常由軟質聚氨酯(TPU)和聚酰胺(PA11/12)材料組成,而模制導管端口則使用可植入級聚砜(PSU)制造。


有關IV應用的更多信息,請參閱醫用管。


輸液 :


有兩種主要類型的用于藥物遞送的IV治療,IV注射(注射器推入)和IV輸液。IV輸液是使用輸液泵或滴管隨時間控制藥物給藥。輸液泵,例如用于胰島素給藥的輸液泵,是使用聚乙烯(PE)和聚丙烯(PP)制造的,而PVC和ABS通常用于制造滴注室和組件。


注射器 :


注射器用于IV推動療法,并用作單劑量藥物的載體和輸送系統。注射器由四個主要部分組成:針頭、針筒、柱塞和蓋子。針頭通常由不銹鋼制成,而針筒通常由醫藥級聚丙烯、丙烯酸( SMMA )或在某些情況下使用玻璃制成。柱塞最常使用熱塑性彈性體制造,例如SEBS。


十、傷口護理


傷口護理市場包括用于繃帶和敷料的醫用薄膜、片材和粘合劑,以及用于手術縫合線的單絲和纖維。


敷料 :


擠出聚氨酯(TPU) 和聚乙烯 (PE) 是傷口護理應用中常用的材料,例如薄膜、膠帶、背襯和合成敷料。這些產品需要高度的生物相容性、吸收性和強度,以及柔韌性和防潮/防潮性能。


縫合線:


醫用級聚丙烯(PP)通常用于制造用于傷口護理縫合線的單絲。PP縫合線為延長愈合提供強度和安全性,并引起最小的組織反應。此外,PP可以通過復合和色母粒技術輕松著色,為醫生和外科醫生提供易于識別的纖維。


 
(文/小編)
 
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